FDA a lansat recent o serie de ghiduri/recomandări pentru mai multe arii terapeutice. Printre acestea se numără și noul proiect de ghid referitor la studiile clinice privind obezitatea : „Obezitatea și excesul de greutate: Dezvoltarea medicamentelor și a produselor biologice pentru reducerea greutății”. Acest ghid oferă recomandări industriei cu privire la dezvoltarea de medicamente și produse biologice reglementate în cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor destinate reducerii și menținerii pe termen lung a greutății corporale la pacienții cu obezitate sau supraponderali. Acest ghid revizuiește și înlocuiește proiectul de ghid pentru industrie „Developing Products for Weight Management” publicat în februarie 2007.
Noul proiect numește obezitatea „o boală cronică”, în timp ce ghidurile anterioare o numeau „un risc cronic și recidivant pentru sănătate”. Acesta menționează importanța intervențiilor asupra stilului de viață mai puțin decât recomandările anterioare, omițând o referire la modificarea stilului de viață considerată „piatra de temelie a gestionării excesului de greutate și a obezității”. De asemenea, se adoptă o viziune mai puțin conservatoare cu privire la modul în care companiile ar trebui să testeze medicamentele în populația pediatrică, eliminând recomandările conform cărora producătorii de medicamente ar trebui să efectueze mai întâi studii pe adolescenți cu risc mai ridicat decât pe alți copii.
Proiectele ghidurilor emise de FDA nu sunt obligatorii, dar revizuirile oferă o privire asupra pozițiilor agenției; acestea au, de asemenea, implicații în lumea reală pentru modul în care medicamentele și dispozitivele experimentale sunt evaluate și aprobate. Într-o declarație recentă a FDA se spune că „ va continu să recunoască rolul important al intervenției asupra stilului de viață în gestionarea pacienților cu obezitate”. Noul ghid, ca și cel anterior, spune în continuare că, în timpul studiilor, medicamentele ar trebui să fie studiate ca o completare a intervenției asupra stilului de viață.
Unii medici sunt îngrijorați de faptul că noile orientări ale FDA continuă să pună prea mult accentul pe greutate în locul sănătății generale. La fel ca ghidul anterior, acesta afirmă că pierderea procentuală în greutate este principalul criteriu de evaluare a medicamentelor împotriva obezității în cadrul studiilor clinice, mai degrabă decât schimbările în compoziția corporală și în masa de grăsime în mod specific.
Mai puține discuții despre schimbările stilului de viață
Ghidul anterior sublinia în mod clar rolul modificărilor stilului de viață în pierderea în greutate, spunând: „Modificarea stilului de viață, constând în schimbări în modelele de aport alimentar, exerciții fizice și alte comportamente, este considerată piatra de temelie a gestionării supraponderalității și obezității. Deoarece toate terapiile medicamentoase și biologice impun un anumit risc de evenimente adverse, utilizarea unui produs de gestionare a greutății ar trebui să fie luată în considerare numai după ce o încercare suficientă de modificare a stilului de viață a eșuat, iar riscurile adipozității excesive și beneficiile anticipate ale pierderii în greutate se așteaptă să depășească riscurile cunoscute și necunoscute ale tratamentului cu un anumit produs de gestionare a greutății”. Această formulare nu se regăsește în noile orientări.
Recomandări mai puțin stricte pentru studiile pediatrice
Noul ghid elimină, de asemenea, recomandarea conform căreia, pentru studiile pediatrice, companiile ar trebui să limiteze studiile inițiale la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 16 ani și la copiii cu risc crescut care prezintă o afecțiune legată de greutate, cum ar fi diabetul de tip 2 sau hipertensiunea arterială. Noul proiect nu specifică ordinea în care companiile ar trebui să efectueze studiile pediatrice – ci doar faptul că acestea ar trebui să efectueze studii separate pentru adolescenții cu vârste începând de la 12 ani și pentru copiii mai mici cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani. Conform noilor orientări, studiile privind orice medicament care acționează la nivelul creierului ar trebui să evalueze copiii pentru depresie și suicid.
