Medicamentele pentru diabet, testate de autoritățile europene

medicamentele-pentru-diabet-testate.png

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale atrage atenția asupra detectării de impurități nitrozaminice în medicamentele care conțin metformină, indicate în tratamentul diabetului.

Agenţia Europeană a  Medicamentului este informată cu privire la detectarea de urme din impuritatea N-nitrozodimetilamină (NDMA),  într-un  număr redus de medicamente  din  afara  UE și care  conțin  metformină, indicate în  tratamentul diabetului. Nivelurile  de  NDMA  observate  în  medicamentele  afectate  din  afara  UE,  care conțin metformină, sunt foarte scăzute și par a se  încadra  în limitele de expunere normală a omului la aceste impurități provenite din alte surse, inclusiv din alimente și apă, sau chiar sub limita respectivă. În acest  moment nu  există date  din  care  să  reiasă  faptul  că  ar  fi  afectate  și medicamentele  din  Uniunea  Europeană. În  prezent,  autoritățile  din  domeniul medicamentului din UE, în colaborare cu companiile, desfășoară un proces de testare a  medicamentelor  din  UE, urmând să revină cu informații actualizate pe măsura apariției mai multor date. Pacienților din UE li se recomandă să-și continue tratamentul cu metformină ca de obicei, deoarece riscurile lipsei de tratament adecvat al diabetului depășesc cu mult efectele pe care le-ar putea avea nivelurile reduse de NDMA observate la analize. De asemenea, profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să le reamintească pacienților cât de importantă este menținerea diabetului sub control. Metformina este un  medicament utilizat  pe  scară  largă, atât singur cât și în combinație cu alte medicamente, pentru tratarea diabetului de tip 2, fiind, de regulă, tratamentul de  primă  linie  pentru  pacienții  cu  această  afecțiune. Metformina acționează prin reducerea producției de glucoză în organism și reducerea absorbției acesteia din intestin.

Informații pentru pacienți

  • Metformina este un medicament eficace pentru controlul glicemiei.
  • Continuați-vă tratamentul cu medicamentul cu metformină prescris, astfel încât să puteți menține diabetul sub control.
  • Oprirea tratamentului poate duce la lipsa de control asupra bolii, ceea ce v-ar face vulnerabili la apariția unor simptome provocate de nivelul ridicat de glicemie, printre care senzație de sete, somnolență și vedere încețoșată.
  • Printre complicațiile cronice ale diabetului necontrolat se numără boala cardiacă, afecțiunile nervoase, leziunile renale, afecțiunile oculare și leziuni ale membrelor inferioare, care pot duce la amputarea acestora.

Informații pentru profesioniști

  • Prescrieți în continuare medicamente cu metformină ca și până acum și urmăriți informațiile suplimentare din partea autorităților UE.
  • Recomandați-le pacienților să nu oprească tratamentul împotriva diabetului.
  • Reamintiți-le pacienților cât de importantă este menținerea diabetului sub control.

Ce este NDMA

Pe  baza  studiilor  efectuate  la  animale, NDMA a  fost  inclusă  încategoria de substanțe  cu  potențial  cancerigen  probabil  la  om (care  pot  duce  la  apariția cancerului). Aceasta poate fi prezentă în anumite alimente sau în apa potabilă, dar este considerată nepericuloasă în cazul ingerării în cantități foarte mici. În anul care  a trecut, în anumite medicamente indicate în tratarea hipertensiunii arteriale  (cunoscute  sub  denumirea  de  sartani) s-au  descoperit NDMA și alte impurități aparținând aceleiași clase (nitrozamine). Ulterior, EMA a inițiat o acțiune de re-evaluare a medicamentelor care conțin ranitidină, lansând totodată o procedură prin care solicită companiilor să aplice măsuri specifice în vederea evitării apariției de nitrosamine în medicamentele de uz uman, inclusiv metformina. Această procedură este în curs de desfășurare și va fi utilizată pentru îndrumarea acțiunilor întreprinse de companii și sprijinirea demersurilor de evaluare a datelor referitoare la nitrozamine. Testarea accelerată a medicamentelor care conțin metformină se realizează în cadrul acestei proceduri. EMA și autoritățile naționale, împreună cu Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare = EDQM) se află în schimb permanent de informații referitoare la astfel de impurități precum NDMA și  pun  în  aplicare măsuri de protejare a sănătății pacienților, prin asigurarea calității medicamentelor utilizate.

scroll to top